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ketoconazolo compresse Ketoconazolo compresse deve essere utilizzato solo quando le altre terapia antifungina efficace non è disponibile o tollerato ed i potenziali benefici sono considerati superiori ai potenziali rischi. epatotossicità grave, inclusi i casi con esito fatale o che richiedono il trapianto di fegato si è verificato con l'uso di ketoconazolo per via orale. Alcuni pazienti non hanno avuto evidenti fattori di rischio per le malattie del fegato. I pazienti trattati con questo farmaco devono essere informati dal medico del rischio e devono essere attentamente monitorati. Vedere la sezione AVVERTENZE. Prolungamento dell'intervallo QT e interazioni farmacologiche leader al prolungamento del QT La somministrazione concomitante dei seguenti farmaci con ketoconazolo è controindicato: dofetilide, chinidina, pimozide, cisapride, metadone, disopiramide, dronedarone, ranolazina. Ketoconazolo può causare concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e può prolungare gli intervalli QT, a volte con conseguente aritmie ventricolari pericolose per la vita come la torsione di punta. Vedere controindicazioni, avvertenze. e PRECAUZIONI: sezioni Interazioni con altri farmaci. Ketoconazolo Compresse Descrizione Ketoconazolo, USP è un agente antifungino ad ampio spettro sintetico. Ogni compressa, per la somministrazione orale, contiene 200 mg di ketoconazolo, base USP. Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: biossido di silicio colloidale, amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone. Ketoconazolo è (& plusmn;) cis -1-acetil-4- [p - [[2 - (2,4 - diclorofenil) - 2 - (imidazol - 1 - ilmetil) - 1,3 - diossolan - 4 - il] metossi ] fenil] - piperazina e ha la seguente formula di struttura: C 26 H 28 Cl 2 N 4 O 4 P. M. 531,44 Ketoconazolo, USP è un bianco a leggermente beige, inodore che è solubile in acidi. Ketoconazolo Tablets - Farmacologia Clinica farmacocinetica Ketoconazolo è un agente bibasico debole e richiede quindi l'acidità per la dissoluzione e l'assorbimento. Le concentrazioni plasmatiche di picco di circa 3,5 mcg / ml sono raggiunte entro 1 o 2 ore, dopo somministrazione orale di una singola dose di 200 mg assunto con un pasto. La biodisponibilità orale è massima quando le compresse sono assunte con un pasto. Assorbimento di ketoconazolo compresse è ridotta nei soggetti con ridotta acidità gastrica, come soggetti l'assunzione di farmaci noti come farmaci acido neutralizzante (es idrossido di alluminio) e gastrici soppressori della secrezione acida (ad esempio H 2 antagonisti dei recettori, inibitori della pompa protonica) o soggetti con achlorhydria causato da alcune malattie (vedi PRECAUZIONI: Interazioni con altri farmaci). L'assorbimento di ketoconazolo in condizioni di digiuno in questi soggetti è aumentata quando Ketoconazolo compresse vengono somministrati con una bevanda acida (come la non-dieta Cola). Dopo pretrattamento con omeprazolo, un inibitore della pompa protonica, la biodisponibilità di una dose singola di 200 mg di ketoconazolo in condizioni di digiuno è stata ridotta al 17% della biodisponibilità di ketoconazolo somministrato da solo. Quando ketoconazolo è stato somministrato con non-dieta cola dopo pre-trattamento con omeprazolo, la biodisponibilità era del 65% di quella dopo somministrazione di ketoconazolo da solo. In vitro. la proteina plasmatiche è circa il 99% principalmente alla frazione albumina. Ketoconazolo è ampiamente distribuito nei tessuti; Tuttavia, solo una percentuale trascurabile raggiunge il fluido cerebrospinale. Dopo l'assorbimento dal tratto gastrointestinale, ketoconazolo compresse sono convertiti in diversi metaboliti inattivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo di ketoconazolo. Le principali vie metaboliche identificate sono l'ossidazione e la degradazione delle dell'imidazolo e piperazina anelli, dagli enzimi microsomiali epatici. Inoltre, ossidativa O-dealchilazione e idrossilazione aromatica si verifica. Ketoconazolo non è stato dimostrato di indurre il proprio metabolismo. Eliminazione dal plasma è bifasica con un'emivita di 2 ore durante le prime 10 ore e 8 ore successive. Circa il 13% della dose è escreta nelle urine, di cui 2 al 4% è farmaco immodificato. La principale via di escrezione è attraverso la bile nel tratto intestinale con circa il 57% viene escreto con le feci. Pazienti con insufficienza renale o epatica Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, la farmacocinetica complessivi di ketoconazolo non era significativamente differente rispetto ai soggetti sani. vi sono dati limitati disponibili sull'uso del ketoconazolo compresse nella popolazione pediatrica. Le concentrazioni plasmatiche misurabili ketoconazolo sono stati osservati nei neonati pre-termine (dosi singole o giornaliere di 3 a 10 mg / kg) e nei pazienti pediatrici 5 mesi di età e anziani (dosi giornaliere di 3 a 13 mg / kg) quando il farmaco è stato somministrato come sospensione, tablet o tablet schiacciato. Dati limitati suggeriscono che l'assorbimento può essere maggiore quando il farmaco viene somministrato come sospensione rispetto ad un tablet schiacciato. Condizioni che aumentano il pH gastrico può ridurre o prevenire l'assorbimento (vedi Precauzioni: interazioni farmacologiche). Le concentrazioni plasmatiche massime si sono verificati 1 a 2 ore dopo la somministrazione e sono stati nella stessa gamma generale, come quelli osservati negli adulti che hanno ricevuto una dose di 200 a 400 mg. Elettrocardiogramma Studi pre-clinici elettrofisiologici hanno dimostrato che il ketoconazolo inibisce la componente rapida attivazione della corrente raddrizzatore di potassio ritardato cardiaco, prolunga la durata del potenziale d'azione, e può prolungare l'intervallo QT c. I dati provenienti da alcuni PK / studi PD clinici e studi di interazione farmacologica suggeriscono che la somministrazione orale con ketoconazolo 200 mg due volte al giorno per 3 a 7 giorni può risultare in un aumento dell'intervallo c QT: un aumento massimo media di circa 6 a 12 msec è stato visto a concentrazioni plasmatiche di picco ketoconazolo circa 1 a 4 ore dopo la somministrazione ketoconazolo. MICROBIOLOGIA Meccanismo di azione blocchi di ketoconazolo la sintesi dell'ergosterolo, un componente chiave della membrana cellulare fungina, attraverso l'inibizione del citocromo P-450 enzima dipendente lanosterol 14 & alfa; - demethylase responsabili della conversione del lanosterolo per dell'ergosterolo nella membrana cellulare fungina. Ciò si traduce in un accumulo di precursori sterolo metilati e una deplezione dell'ergosterolo nella membrana cellulare indebolendo così la struttura e la funzione della membrana cellulare fungina. Attività in vitro & amp; In vivo Ketoconazolo compresse sono attivi contro le infezioni clinici con Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis. Indicazioni e impiego di Ketoconazolo compresse Ketoconazolo compresse USP deve essere utilizzato solo quando le altre terapia antifungina efficace non è disponibile o tollerata ed i potenziali benefici sono considerati superiori ai potenziali rischi. Ketoconazolo compresse USP sono indicati per il trattamento delle seguenti infezioni fungine sistemiche in pazienti che hanno fallito o che sono intolleranti ad altre terapie: blastomicosi, istoplasmosi, chromomycosis, e paracoccidioidomicosi. Ketoconazolo compresse USP non deve essere utilizzato per la meningite fungina perché penetra poco nel liquido cerebrospinale. Controindicazioni Interazioni farmacologiche La somministrazione concomitante di un certo numero di substrati di CYP3A4 quali dofetilide, chinidina cisapride e pimozide è controindicata e ketoconazolo compresse. La co-somministrazione con ketoconazolo può causare concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e può aumentare o prolungare gli effetti sia terapeutici e collaterali a tal punto che può verificarsi una reazione avversa potenzialmente grave. Ad esempio, un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi farmaci possono portare a un prolungamento del QT e, talvolta, con conseguente tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita, tra cui le occorrenze di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale (vedi PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche). Inoltre, i seguenti altri farmaci sono controindicati e ketoconazolo compresse: metadone, disopiramide, dronedarone, alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina, irinotecan, lurasidone, midazolam per via orale, alprazolam, triazolam, felodipina, nisoldipina, ranolazina, tolvaptan, eplerenone , lovastatina, simvastatina e colchicina (vedi Precauzioni: interazioni farmacologiche). sedazione migliorata La somministrazione concomitante di ketoconazolo compresse con midazolam per via orale, triazolam per via orale o alprazolam ha portato ad elevate concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Questo può potenziare e prolungare gli effetti ipnotici e sedativi, in particolare con il dosaggio o somministrazione cronica di questi agenti. La somministrazione concomitante di Ketoconazolo compresse con triazolam per via orale, midazolam per via orale o alprazolam è controindicata (vedere PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche). Miopatia La somministrazione concomitante di inibitori CYP3A4 metabolizzato dell'HMG-CoA reduttasi, quali simvastatina e lovastatina è controindicato e ketoconazolo compresse (vedi PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche). ergotismo La somministrazione concomitante di alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina e ergotamina e ketoconazolo compresse è controindicata (vedere PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche). Malattia del fegato L'uso di ketoconazolo compresse sono controindicati nei pazienti con malattia epatica acuta o cronica. ipersensibilità Ketoconazolo compresse sono controindicati nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco. Avvertenze Ketoconazolo compresse deve essere utilizzato solo quando le altre terapia antifungina efficace non è disponibile o tollerato ed i potenziali benefici sono considerati superiori ai potenziali rischi. epatotossicità epatotossicità grave, inclusi i casi con esito fatale o che richiedono il trapianto di fegato, si è verificato con l'uso di ketoconazolo per via orale. Alcuni pazienti non hanno avuto evidenti fattori di rischio per le malattie del fegato. epatotossicità grave è stato segnalato sia dai pazienti trattati con alte dosi per brevi periodi di trattamento e per i pazienti trattati con basse dosi per lunghi periodi. Il danno epatico è di solito, ma non sempre, risultati reversibili dopo interruzione del trattamento Ketoconazolo compresse. I casi di epatite sono stati segnalati nei bambini. Al basale, ottenere prove di laboratorio (come SGGT, fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale (TBL), tempo di protrombina (PT), Rapporto internazionale Normalizzazione (INR), e test per epatiti virali). I pazienti devono essere avvertiti contro il consumo di alcolici durante la terapia. Se possibile, l'uso di altri farmaci potenzialmente epatotossici dovrebbe essere evitato nei pazienti che assumevano ketoconazolo compresse. tempestivo riconoscimento di danno epatico è essenziale. Durante il corso del trattamento, ALT siero deve essere monitorata settimanalmente per la durata del trattamento. Se i valori di ALT aumentano ad un livello al di sopra del limite superiore del valore normale o il 30 per cento al di sopra della linea di base, o se il paziente sviluppa sintomi, il trattamento deve essere interrotto ketoconazolo e una serie completa di test epatici dovrebbe essere ottenuto. test epatici devono essere ripetuti per garantire la normalizzazione dei valori. Epatotossicità è stata riportata con il riavvio ketoconazolo per via orale (rechallenge). Se si decide di riavviare ketoconazolo orale, monitorare il paziente frequentemente per rilevare qualsiasi danno epatico ricorrente dal farmaco. Prolungamento dell'intervallo QT e interazioni farmacologiche leader al prolungamento del QT Ketoconazolo può prolungare l'intervallo QT. La somministrazione concomitante dei seguenti farmaci con ketoconazolo è controindicato: dofetilide, chinidina, pimozide, cisapride, metadone, disopiramide, dronedarone, ranolazina. Ketoconazolo può causare concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che possono prolungare l'intervallo QT, a volte con conseguente aritmie ventricolari pericolose per la vita come la torsione di punta. surrenalica Insufficienza Ketoconazolo compresse diminuire surrenale secrezione di corticosteroidi a dosi di 400 mg e superiori. Questo effetto non è condiviso con altri azoli. La dose raccomandata di 200 mg a 400 mg al giorno non deve essere superata. funzione surrenale deve essere monitorata nei pazienti con insufficienza surrenalica o con funzionalità surrenalica borderline e nei pazienti sotto i periodi prolungati di stress (intervento chirurgico, terapia intensiva, etc.). Reazioni avverse associate a usi non approvati Ketoconazolo è stato utilizzato in dosi elevate per il trattamento del carcinoma della prostata avanzato e per Cushing & rsquo; s sindrome quando le altre opzioni di trattamento hanno fallito. La sicurezza e l'efficacia di ketoconazolo non sono state stabilite in queste impostazioni e l'uso di ketoconazolo per queste indicazioni non è approvato dalla FDA. In uno studio clinico che ha coinvolto 350 pazienti con carcinoma prostatico metastatico, undici morti sono stati segnalati entro due settimane dall'inizio del trattamento con alte dosi di ketoconazolo compresse (1200 mg / die). Non è possibile accertare in base alle informazioni disponibili se la morte era legato alla terapia ketoconazolo o insufficienza surrenalica in questi pazienti con gravi malattie preesistenti. ipersensibilità L'anafilassi è stata riportata dopo la prima dose. Sono stati segnalati anche diversi casi di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria. Precauzioni Generale Ketoconazolo compresse hanno dimostrato di abbassare il testosterone sierico. Una volta che la terapia con ketoconazolo è stato interrotto, i livelli sierici di testosterone ritornano ai valori basali. I livelli di testosterone sono compromesse con dosi di 800 mg al giorno ed aboliti dal 1600 mg al giorno. Le manifestazioni cliniche di concentrazioni di testosterone è diminuito possono includere ginecomastia, impotenza e oligospermia. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere istruiti a segnalare eventuali segni e sintomi che possono suggerire una disfunzione del fegato in modo che i test biochimici appropriata può essere fatto. Tali segni e sintomi possono includere affaticamento insolito, anoressia, nausea e / o vomito, dolore addominale, ittero, urine scure o feci pallide (vedere la sezione AVVERTENZE). Interazioni farmacologiche Ketoconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4. Altre sostanze che condividono questa via metabolica o modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di ketoconazolo. Allo stesso modo, ketoconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica. Ketoconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P. Quando si utilizzano farmaci concomitanti, l'etichetta corrispondente dovrebbe essere consultato per informazioni sulla rotta del metabolismo e l'eventuale necessità di adeguare i dosaggi. Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi in pazienti pediatrici non è nota. I farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo I farmaci che riducono l'acidità gastrica (per esempio acido neutralizzante farmaci come idrossido di alluminio, o soppressori della secrezione acida come H 2 antagonisti del recettore e inibitori della pompa protonica) limitare l'assorbimento di ketoconazolo da Ketoconazolo compresse. Questi farmaci dovrebbero essere usati con cautela quando co-somministrato con Ketoconazolo compresse: &Toro; Ketoconazolo compresse deve essere somministrato con una bevanda acida (come la non-dieta cola) sulla co-trattamento con farmaci che riducono l'acidità gastrica. &Toro; Acido farmaci neutralizzanti (ad esempio idrossido di alluminio) deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione del ketoconazolo compresse. &Toro; Su somministrazione concomitante, l'attività antifungina deve essere monitorata e le Tavole della dose di ketoconazolo aumenta come ritenuto necessario. La somministrazione concomitante di ketoconazolo compresse con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 possono ridurre la biodisponibilità di ketoconazolo a tal punto che l'efficacia può essere ridotta. Gli esempi includono: &Toro; Antibatterici: isoniazide, rifabutina (vedi anche sotto & lsquo; farmaci che possono avere le loro concentrazioni plasmatiche aumentano & rsquo;), rifampicina. &Toro; Farmaci antiepilettici: carbamazepina (vedi anche sotto & lsquo; farmaci che possono avere le loro concentrazioni plasmatiche aumentano & rsquo;), fenitoina. &Toro; Antivirali: efavirenz, nevirapina. Pertanto, la somministrazione di potenti induttori enzimatici del CYP3A4 e ketoconazolo compresse non è raccomandato. L'uso di questi farmaci dovrebbe essere evitato da 2 settimane prima e durante il trattamento con Ketoconazolo compresse, a meno che i benefici superano i rischi di potenziale riduzione dell'efficacia ketoconazolo. Su somministrazione concomitante, l'attività antifungina deve essere monitorata e le Tavole della dose di ketoconazolo aumenta come ritenuto necessario. Farmaci che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio antivirali come il ritonavir, darunavir potenziato con ritonavir e fosamprenavir potenziato con ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di ketoconazolo. Questi farmaci dovrebbero essere usati con cautela quando co-somministrato con Ketoconazolo compresse. I pazienti che devono prendere Ketoconazolo compresse in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di aumento o prolungati effetti farmacologici di ketoconazolo, e la dose Ketoconazolo compresse devono essere diminuiti se ritenuto necessario. Se del caso, devono essere misurate le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo. I farmaci che possono avere le loro concentrazioni plasmatiche aumentate di ketoconazolo Ketoconazolo può inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati da CYP3A4 e può inibire il trasporto della droga dalla P-glicoproteina, che può provocare aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e / o la loro metabolita attivo (s) quando vengono somministrati con ketoconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici e collaterali di questi farmaci. farmaci CYP3A4-metabolizzato noti per prolungare l'intervallo QT possono essere controindicati e ketoconazolo compresse, dal momento che la combinazione può portare a tachiaritmie ventricolari, comprese le occorrenze di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi di farmaci che possono avere le loro concentrazioni plasmatiche aumentate di ketoconazolo presentato da classe di farmaci con consulenza per quanto riguarda la co-somministrazione di ketoconazolo compresse: In nessun caso dovrebbe essere il farmaco co-somministrato con Ketoconazolo compresse, e fino a una settimana dopo la sospensione del trattamento con ketoconazolo. L'uso del farmaco dovrebbe essere evitato durante e fino a una settimana dopo la sospensione del trattamento e ketoconazolo compresse, a meno che i benefici superano i potenziali rischi aumentati di effetti collaterali. Se la co-somministrazione non può essere evitato, si raccomanda il monitoraggio clinico per segni o sintomi di effetti aumentato o prolungato o effetti collaterali del farmaco interagire, e il suo dosaggio deve essere ridotto o interrotto, come ritenuto necessario. Se del caso, devono essere misurate le concentrazioni plasmatiche. L'etichetta del farmaco co-somministrazione dovrebbe essere consultato per informazioni su un aggiustamento della dose e gli effetti avversi. Un attento monitoraggio è consigliata quando la farmaco viene somministrato con Ketoconazolo compresse. Su co-somministrazione, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di effetti aumentato o prolungato o effetti collaterali del farmaco interagire, e il suo dosaggio deve essere ridotto come ritenuto necessario. quando Le concentrazioni devono essere misurate. L'etichetta del farmaco co-somministrazione dovrebbe essere consultato per informazioni su un aggiustamento della dose e gli effetti avversi. Colchicina: Il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina quando co-somministrato con Ketoconazolo compresse possono aumentare il rischio di eventi avversi potenzialmente fatali. Tolvaptan: Ketoconazolo 200 mg somministrato con tolvaptan ha aumentato l'esposizione tolvaptan per 5 volte. Dosi maggiori ci si aspetterebbe per produrre maggiori aumenti dell'esposizione tolvaptan. Non c'è sufficiente esperienza per definire l'aggiustamento della dose che sarebbe necessaria per consentire l'uso sicuro di tolvaptan con forti inibitori del CYP3A quali ketoconazolo. Alcol: Eccezionale casi sono stati segnalati di un reazione disulfiram-come l'alcool, caratterizzata da vampate di calore, rash, edema periferico, nausea e mal di testa. Tutti i sintomi completamente risolti nel giro di poche ore. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Ketoconazolo non ha mostrato segni di potenziale mutageno quando valutato utilizzando il test di mutazione letale dominante o il test microsomiale attivatore Ames Salmonella. Ketoconazolo non è risultato cancerogeno in 18 mesi, lo studio per via orale nei topi albini svizzeri o uno studio di carcinogenesi per via orale di 24 mesi sui ratti Wistar a dosi di 5, 20 e 80 mg / kg / die. La dose elevata in questi studi è stato di circa 1x (mouse) o 2x (ratto) la dose clinica negli esseri umani sulla base di un / m confronto mg 2. Gravidanza Gravidanza categoria C Ketoconazolo ha dimostrato di essere teratogeno (sindattilia e oligodactylia) nel ratto quando somministrato nella dieta a 80 mg / kg / die (2 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, sulla base di confronti di superficie corporea). Tuttavia, questi effetti possono essere correlati alla tossicità materna, la prova di che è stato visto anche a questo e livelli di dose più alti. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Ketoconazolo compresse deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Effetti non teratogeno Ketoconazolo è stata trovata anche per essere embriotossico nel ratto quando somministrato nella dieta a dosi superiori a 80 mg / kg durante il primo trimestre di gestazione. Inoltre, distocia (il lavoro difficile) è stato osservato nei ratti somministrati ketoconazolo orale durante il terzo trimestre di gestazione. Questo è avvenuto quando ketoconazolo è stato somministrato a dosi superiori a 10 mg / kg (circa un quarto della dose massima umana, basata sul corpo comparatore superficie). Le madri che allattano Ketoconazolo ha dimostrato di essere escreto nel latte. Le madri che sono sotto trattamento con Ketoconazolo compresse non devono allattare. uso pediatrico Ketoconazolo compresse non sono stati studiati in modo sistematico nei bambini di ogni età, ed essenzialmente non sono disponibili informazioni sui bambini sotto i 2 anni. Ketoconazolo compresse non deve essere usato in pazienti pediatrici meno che il potenziale beneficio superi i rischi. Reazioni avverse Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica Patologie endocrine: ginecomastia Del metabolismo e della nutrizione: intolleranza all'alcool, anoressia, iperlipidemia, aumento dell'appetito Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, parestesie, sonnolenza Patologie dell'occhio: fotofobia Patologie vascolari: ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi Disturbi dell'apparato gastrointestinale: vomito, diarrea, nausea, stipsi, dolore addominale, dolore addominale superiore, secchezza delle fauci, disgeusia, dispepsia, flatulenza, lingua scolorimento Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica Della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi: eritema multiforme, rash, dermatite, eritema, orticaria, prurito, alopecia, xeroderma Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia Sistema riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede astenia, affaticamento, vampate di calore, malessere, edema periferico, piressia, brividi Indagini: riduzione della conta piastrinica. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del ketoconazolo compresse. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing: Del sangue e del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: le condizioni allergiche incluso lo shock anafilattico, reazione anafilattica, edema angioneurotico Patologie endocrine: insufficienza surrenalica Patologie del sistema nervoso: reversibile della pressione intracranica aumentata (ad esempio edema della papilla, fontanelle sporgenti nei neonati) Patologie epatobiliari: grave epatotossicità tra cui epatite colestatica, necrosi epatica biopsia-confermato, cirrosi, insufficienza epatica compresi i casi con conseguente trapianto o morte Cute e del tessuto sottocutaneo: Pustolosi esantematica generalizzata acuta, fotosensibilità Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia Sistema riproduttivo e della mammella: la disfunzione erettile; con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata di 200 o 400 mg al giorno, azoospermia. sovradosaggio In caso di sovradosaggio accidentale acuta, il trattamento consiste in misure di supporto e sintomatiche. Entro la prima ora dopo l'ingestione, carbone attivo può essere somministrato. Ketoconazolo compresse Dosaggio e somministrazione Ci dovrebbe essere laboratorio nonché la documentazione clinica di infezione prima di iniziare la terapia con ketoconazolo. La durata abituale di terapia per un'infezione sistemica è di 6 mesi. Il trattamento deve essere continuato fino a infezione micotica attiva è placata. La dose iniziale raccomandata di ketoconazolo compresse è una singola somministrazione giornaliera di 200 mg (una compressa). Se la risposta clinica è insufficiente entro il tempo previsto, la dose di ketoconazolo compresse può essere aumentata a 400 mg (due compresse) una volta al giorno. In un piccolo numero di bambini oltre 2 anni di età, è stata usata una singola dose giornaliera di 3,3 a 6,6 mg / kg. Ketoconazolo compresse non sono stati studiati nei bambini sotto i 2 anni di età. Come si Ketoconazolo compresse Fornito Ogni compressa ketoconazolo USP contiene ketoconazolo, USP 200 mg disponibile in flaconi da 100 (NDC 0093-0900-01). Le compresse sono bianche, rotonde, piatte,-smussato, debossed & ldquo; 93 & rdquo; - & ldquo; 900 & rdquo; sul lato segnato, liscia sull'altro lato. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Medication Guide Ketoconazolo (Kee-toe-KON-a-zole) COMPRESSE USP Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere Ketoconazolo compresse? Ketoconazolo compresse non sono l'unica medicina disponibile per il trattamento di infezioni fungine e dovrebbe essere usato solo quando altri farmaci non sono giusto per te. Parlate con il vostro medico per sapere se Ketoconazolo compresse sono giusto per te. Ketoconazolo compresse possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; problemi al fegato (epatotossicità). Alcune persone che sono stati trattati con ketoconazolo il principio attivo di Ketoconazolo compresse, hanno avuto gravi problemi al fegato che hanno portato alla morte o la necessità di un trapianto di fegato. Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: & bull; perdita di appetito o iniziare a perdere peso (anoressia) & bull; nausea o vomito & bull; sentirsi stanco & bull; stomaco dolore o dolorabilità & bull; urine scure o feci chiare e toro colorato; ingiallimento della pelle o il bianco degli occhi & bull; febbre o eruzioni cutanee & bull; variazioni dell'attività elettrica del cuore chiamato prolungamento dell'intervallo QT. prolungamento dell'intervallo QT può causare battiti cardiaci irregolari che possono essere in pericolo di vita. Questo può accadere quando Ketoconazolo compresse sono presa con alcuni farmaci, come ad esempio dofetilide, chinidina, pimozide, cisapride, metadone, disopiramide, dronedarone, e ranolazina. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria su altri farmaci che sta assumendo prima di prendere Ketoconazolo compresse. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria subito se la sensazione di debolezza, capogiri, vertigini, o sentire il tuo cuore battere in modo irregolare o veloce. Questi possono essere sintomi legati al prolungamento del QT. Quali sono Ketoconazolo compresse? &Toro; Ketoconazolo compresse sono farmaco di prescrizione usato per trattare le infezioni fungine gravi, tra cui: blastomicosi, istoplasmosi, chromomycosis, e paracoccidioidomicosi. &Toro; Ketoconazolo compresse non sono per le persone con infezioni fungine delle unghie. &Toro; Ketoconazolo compresse non sono stati approvati per il trattamento del cancro alla prostata avanzato o Cushing & rsquo; s sindrome. non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia. &Toro; Ketoconazolo compresse deve essere utilizzato solo nei bambini, se prescritto dal medico che ha stabilito che i benefici superano i rischi. Chi non dovrebbe prendere Ketoconazolo compresse? &Toro; Non prendere Ketoconazolo compresse se: & bull; hanno problemi di fegato & bull; prendere simvastatina, o lovastatina. Ketoconazolo compresse se assunto con questi farmaci possono causare problemi muscolari. &Toro; prendere eplerenone, diidroergotamina, ergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina) o nisoldipina. &Toro; prendere triazolam, midazolam, o alprazolam. Assumendo ketoconazolo compresse con questi farmaci può farti molto assonnato e rendere il vostro sonnolenza durare più a lungo. &Toro; allergico a ketoconazolo o uno qualsiasi degli eccipienti di Ketoconazolo compresse. Vedere la fine di questa guida di medicinali per un elenco completo degli ingredienti in Ketoconazolo compresse. Prima di prendere Ketoconazolo compresse, dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se: &Toro; hanno avuto un ritmo anormale del cuore tracing (ECG) o qualcuno nella vostra famiglia ha o ha avuto un problema cardiaco chiamato & ldquo; congenita sindrome del QT lungo & rdquo ;. &Toro; avere insufficienza surrenalica. &Toro; incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Ketoconazolo compresse danneggiare il tuo bambino non ancora nato. &Toro; in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Ketoconazolo può passare nel latte materno. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si avrà Ketoconazolo compresse o allattare. Non si dovrebbe fare entrambe le cose. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Utilizzando Ketoconazolo compresse con altri farmaci possono influenzare a vicenda. Utilizzando Ketoconazolo compresse con altri farmaci può causare gravi effetti collaterali. Come devo prendere Ketoconazolo compresse? &Toro; Prendere Ketoconazolo compresse 1 ora ogni giorno. &Toro; Non smetta di prendere Ketoconazolo compresse senza prima parlare con il medico. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di Ketoconazolo compresse? &Toro; Non bere alcolici durante l'assunzione di Ketoconazolo compresse. Quali sono i possibili effetti collaterali del ketoconazolo compresse? Ketoconazolo compresse possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: &Toro; Vedere & ldquo; Che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere Ketoconazolo compresse & rdquo; &Toro; insufficienza surrenalica. L'insufficienza surrenalica è una condizione in cui le ghiandole surrenali non fanno abbastanza ormoni steroidei. Ketoconazolo compresse può causare insufficienza surrenalica se si prende una dose elevata. Il vostro medico vi seguirà da vicino se si dispone di insufficienza surrenalica o se sta assumendo prednisone o altri medicinali simili per lunghi periodi di tempo. Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si hanno sintomi di insufficienza surrenalica quali stanchezza, debolezza, vertigini, nausea e vomito. &Toro; gravi reazioni allergiche. Alcune persone possono avere una grave reazione allergica al ketoconazolo compresse. Smettere di prendere Ketoconazolo compresse e andare all'ospedale più vicino pronto soccorso subito se si ottiene un rash cutaneo, prurito, orticaria, febbre, gonfiore delle labbra o della lingua, dolore al petto, o che hanno problemi di respirazione. Questi potrebbero essere i segni di una grave reazione allergica. &Toro; problemi muscolari. L'assunzione di alcuni farmaci con Ketoconazolo compresse possono causare problemi muscolari. Vedere & ldquo; Chi non dovrebbe prendere Ketoconazolo compresse & rdquo; Gli effetti indesiderati più comuni di ketoconazolo compresse comprendono nausea, mal di testa, diarrea, mal di stomaco, e alterazione dei test di funzionalità epatica. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del ketoconazolo compresse. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Ketoconazolo compresse? &Toro; Conservare Ketoconazolo compresse a temperatura ambiente tra i 68 & deg; e 77 & deg; F (20 & deg; e il 25 & deg; C). &Toro; Mantenere Ketoconazolo compresse asciutte. Informazioni generali circa l'uso sicuro ed efficace del ketoconazolo compresse. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Non utilizzare Ketoconazolo compresse per una condizione per la quale non sono stati prescritti. Non dare Ketoconazolo compresse ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Possono loro del male. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454
